Em 11/7/2022, o Jota publicou artigo tratando da decisão da 4ª Turma do TRF4 que entendeu válida e, por isso, não anulou, norma da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) que proibira hospitais filantrópicos de cobrarem de consumidores e operadoras de planos de saúde, no âmbito dos pedidos de reembolso de medicamentos e materiais, valor superior ao valor de aquisição[1]. A ação foi proposta em 2018 pela federação e pelo sindicato dos hospitais filantrópicos do Rio Grande do Sul, questionando a legalidade e constitucionalidade do parágrafo único do artigo 1º, e inciso I, alínea "d"; inciso II, alínea "c", e § 2º do art. 5º da Resolução CMED 02/2018[2].
Segundo a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), essa recente decisão do TRF4 está inserida em um contexto de 23 ações propostas por sindicatos de hospitais com o mesmo objetivo de anular a Resolução CMED 02/2018[3]. Deste acervo, até agora foram 8 sentenças com resolução de mérito favoráveis aos sindicatos, 9 desfavoráveis, e ainda restam 4 ações pendentes de julgamento (2 foram extintas sem resolução de mérito)[4]. Nas decisões favoráveis, o Judiciário entendeu que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da CMED, teria extrapolado a sua competência ao editar a norma, pois somente lhe seria permitido fixar as margens para o valor do reembolso, mas não proibir completamente a cobrança pelas despesas com aquisição, transporte, armazenagem, manuseio, manipulação, unitarização e rastreabilidade dos medicamentos. A proibição da cobrança geraria prejuízo na ordem de R$ 3,1 bilhões por ano para o setor hospitalar do país, segundo os sindicatos de hospitais paulistas[5]. Esse argumento prevaleceu em outra ação, aquela movida em 2018 pelo Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo (SINDHOSP) e outros sindicatos paulistas, que obtiveram autorização judicial para cobrar por medicamentos valores superiores ao preço de aquisição[6], justamente o que os hospitais filantrópicos do Rio Grande do Sul encontram-se proibidos de fazer em razão da mencionada decisão do TRF4.
As disputas judiciais em torno do preço de reembolso dos medicamentos obrigam o Poder Judiciário a se manifestar casuisticamente sobre o que é, na verdade, um hard case regulatório, situado em um ponto de interseção entre a regulação econômica de medicamentos, a regulação da saúde suplementar, questões concorrenciais e consumeristas. Na base desse complexo problema está uma dinâmica de mercado pouco conhecida, até mesmo por especialistas na regulação da saúde: no Brasil, hospitais e clínicas cobram das operadoras de planos de saúde um valor de reembolso de 48% até 200% maior que o preço efetivamente pago por medicamentos e produtos para a saúde[7], fazendo com que os reembolsos sejam responsáveis por 51% do faturamento dos prestadores de serviços de saúde, segundo dados dos próprios hospitais[8].
A CMED/ANVISA entende que essa prática caracteriza revenda de medicamentos e, por isso, a vedou na Resolução CMED 02/2018. O Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE) também entende que a dinâmica de reembolso praticada pelos hospitais é ilegal, mas pelo fato de possuir "fortes indícios de infração à ordem econômica". A matéria é examinada pela autoridade antitruste em processo administrativo instaurado[9] contra a Federação Nacional dos Estabelecimentos de Serviços de Saúde, Sindicato dos Hospitais, entre outros, incluindo as empresas Andrei Publicações Médicas Farmacêuticas Técnicas Ltda. (empresa responsável pela publicação da Brasíndice[10]) e da Simpro Publicações e Teleprocessamento Ltda[11]. As investigações indicam que os fabricantes de medicamentos e produtos para saúde publicariam seus preços em revistas criadas para esse fim, como a Brasíndice e Simpro, que os organizariam em tabelas de preços que os hospitais e clínicas cobrariam de pacientes e das operadoras de planos de saúde, a título de reembolso pelo seu custo com medicamentos e produtos para a saúde.
O tabelamento dos preços seria incentivado pelas associações e sindicatos de hospitais, sendo praticado em 99% dos contratos entre hospitais/clínicas e operadoras de planos de saúde, conforme constatado pelo CADE[12] e pela própria ANS[13] (agência responsável por regular a relação entre os prestadores de serviços e operadores de planos de saúde). Esses contratos seguem a dinâmica fee for service (ou conta aberta), na qual o preço final do atendimento de cada paciente dependerá de quais procedimentos foram realizados ao longo do atendimento/internação. O CADE critica esse modelo por considerar que representa um incentivo econômico para "procedimentos por vezes desnecessários, excesso de tratamentos (sem diferença relevante no desfecho clínico) e uso indevido ou sem critério técnico de materiais e medicamentos de custo mais elevado", na medida em que, quanto mais numerosos e caros forem os procedimentos, maior será o ganho do hospital[14].
Os planos de saúde dizem ser prejudicados por essa dinâmica e compelidos a firmar os contratos com base nas tabelas de preços impostas pelos hospitais[15], mas a ANS entende que a prática é fruto da liberdade contratual dos prestadores e operadoras de planos de saúde. Nesse sentido, a Resolução Normativa ("RN") 241/10[16] da ANS obrigava que esses contratos tivessem cláusula prevendo que os serviços prestados pelos hospitais poderiam ser repassados às operadoras, não sendo considerados como margem de negociação de medicamento. Essa posição foi mantida com a entrada em vigor da RN 363/14[17]. Atualmente, a ANS continua entendendo não existir vedação expressa quanto à adoção de tabelas e referenciais por parte dos prestadores de serviços de saúde, desde que não infrinjam as normas de defesa da concorrência existentes no país. A agência chegou a incluir o tema na sua agenda regulatória de 2019/2022, abriu consulta pública[18] e preparou minuta de resolução para substituir a RN 363/2014, com o objetivo de aumentar o nível de transparência, permitindo que operadoras tivessem acesso aos custos dos hospitais na aquisição desses produtos. Porém, a minuta da resolução foi rejeitada pela Diretoria Colegiada da ANS e está sendo reavaliado se será submetida nova proposta (a previsão de uma definição é para dezembro de 2022[19]).
Por outro lado, a ANS tem permitido que as operadoras de planos de saúde repassem essas despesas aos consumidores, o que é alvo de críticas da Secretaria Nacional do Consumidor. Por isso, a SENACON apresentou sugestões à ANS para a elaboração de regulação que impedisse que a prática de revenda de medicamentos dos hospitais às operadoras de planos de saúde prejudicasse os consumidores[20].
Diante da complexidade desse cenário de conflitos institucionais, não há como negar que a regulação do reembolso de medicamentos e produtos de saúde utilizados por hospitais e clínicas em seus serviços e pagos pelos planos de saúde e pacientes é um hard case. E, apesar de desafiar a cooperação da ANVISA, ANS, CADE e SENACON, o que se viu até o momento foi o enfrentamento isolado de um desafio que só pode ser enfrentado conjuntamente.
A Lei Geral das Agências Reguladoras (Lei 13.848/2019) estabeleceu que, em casos como esse, as agências devem editar atos normativos conjuntos (art. 29), assim como atuar em estreita cooperação com o CADE (art. 25) e em articulação com o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (art. 31). Portanto, a cooperação institucional é a palavra de ordem na Lei 13.848/2019, e deve ser aplicada na regulação do reembolso de hospitais e clínicas pelos planos de saúde. Mas, enquanto prevalecer a cultura autocentrada, o Poder Judiciário continuará sendo chamado a resolver, casuisticamente, os problemas decorrentes da falta de cooperação entre as agências reguladoras.
[1] "Hospitais filantrópicos não podem lucrar com medicamentos, decide TRF4", disponível em <https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/hospitais-filantropicos-nao-podem-lucrar-com-medicamentos-decide-trf4-11072022>. Acesso em 1/8/2022.
[2] Resolução CMED 02/2018. Art. 5º As infrações à regulação do mercado de medicamentos serão classificadas, segundo sua natureza, em 2 (dois) grupos:
I - infrações classificadas como não quantificáveis:
d) ofertar medicamento com valor superior àquele pelo qual foi adquirido;
II - infrações classificadas como quantificáveis:
c) cobrar de paciente ou do plano de saúde valor superior àquele pelo qual o medicamento foi adquirido;
[3] ANS, Nota técnica nº 7/2019/GASNT/DIRAD-DIDES/DIDES. Disponível em <https://www.gov.br/ans/pt-br/centrais-de-conteudo/nota-tecnica-n-7-2019-gasnt-dirad-dides-dides-pdf>. Acesso em 1/8/2022.
[4] Até o momento o único destes processos que chegou ao STJ foi o Processo 5015526-29.2018.4.02.5001, proposto pelo Sindicato dos Estabelecimentos de Serviços de Saúde do Estado do Espírito Santo - SINDHES. A ação foi julgada improcedente em 1ª instância, mantida em 2ª instância e, em 8/7/2022, o Min. Francisco Falcão negou conhecimento ao REsp 2008982-ES, interposto pelo sindicato, por considerar que eventual violação de lei federal seria meramente indireta.
[5] Segundo alegado pelo Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo - SINDHOSP, e outros sindicatos paulistas, no âmbito do Processo 5024271-69.2018.4.03.6100, que tramitou na 25ª Vara Federal de São Paulo.
[6] "Hospitais ganham na justiça direito de cobrar mais por medicamentos, além do preço de compra", notícia publicada pelo jornal "Valor Econômico" em 12/2/2020. Disponível em <https://valor.globo.com/empresas/noticia/2020/02/12/hospitais-ganham-na-justia-direito-de-cobrar-mais-por-medicamentos-alm-do-preo-de-compra.ghtml>. Acesso em 1/8/2022.
[7] Segundo estudo do Departamento de Estudos Econômicos do CADE - DEE, registrado na Nota Técnica nº 41/2015, emitida no âmbito do Processo 08700.001180/2015-56.
[8] Observatório da Associação Nacional dos Hospitais Privados 2021, disponível em < https://www.anahp.com.br/pdf/observatorio-2021.pdf>. Acesso em 1/8/2022.
[9] Processo nº 08700.001180/2015-56, instaurado a partir de representação do MPF, e que se encontra em fase de produção de provas.
[10] Revista Brasíndice disponível em <https://brasindice.com/a-revista/>. Acesso em 5/8/2022.
[11] Revista Simpro Hospitalar disponível em <https://www.simpro.com.br/PortalPages/Revista/RevistaSimproHospitalar.aspx>. Acesso em 5/8/2022.
[12] Nota técnica nº 34/2019 do CADE, emitida no âmbito do Inquérito Administrativo nº 08700.001180/2015-56.
[13] De um total de 27.696 contratos, somente em 208 os hospitais cobraram das operadoras o valor da nota fiscal da compra do produto para saúde; referente a medicamentos, o número cai para 61 contratos (conforme Nota técnica nº 7/2019/GASNT/DIRAD-DIDES/DIDES, da ANS).
[14] Conforme Nota técnica nº 34/2019 do CADE.
[15] Conforme relatado por operadoras de planos de saúde no Proc. 08700.001180/2015-56 no CADE, "não há, durante a negociação, a possibilidade de aplicar outro balizador de pagamento no contrato senão as tabelas de preços impostas pelos hospitais, e para manter a rede credenciada de forma satisfatória para seus segurados, a [operadora de plano de saúde] é compelida a firmar o contrato nos termos impostos".
[16] Disponível em <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2010/res0241_03_12_2010.html>. Acesso em 9/8/2022.
[17] Disponível em <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2014/res0363_11_12_2014.html#:~:text=RESOLU%C3%87%C3%83O%20NORMATIVA%20-%20RN%20N%C2%BA%20363%2C%20DE%2011,de%20aten%C3%A7%C3%A3o%20%C3%A0%20sa%C3%BAde%20e%20d%C3%A1%20outras%20provid%C3%AAncias.>. Acesso em 9/8/2022.
[18] Consulta Pública nº 76 - - Proposta de Resolução Normativa sobre as regras para celebração dos contratos escritos firmados entre as operadoras de planos de assistência à saúde e os prestadores de serviços de atenção à saúde. Disponível em <https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/consultas-publicas-encerradas/consulta-publica-no-76-2013-proposta-de-resolucao-normativa-sobre-as-regras-para-celebracao-dos-contratos-escritos-firmados-entre-as-operadoras-de-planos-de-assistencia-a-saude-e-os-prestadores-de-servicos-de-atencao-a-saude>. Acesso em 9/8/2022.
[19] Conforme Agenda Regulatório 2019-2022, disponível em <https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/agenda-regulatoria>. Acesso em 1/8/2022.
[20] Nota Técnica nº 4/2020/CGEMM/DPDC/SENACON/MJ, disponível em <https://www.gov.br/ans/pt-br/arquivos/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/cp76/contribuicoes-senacon-cp76.pdf>. Acesso em 9/8/2022.
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